国家生物技术发展中心今天宣布,在国家863等科技计划支持下,我国治疗性乙肝疫苗研究取得重要进展。第三军医大学吴玉章教授率领研究小组研制的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”已完成I期临床研究,目前正在开展II期临床研究。这是国际上第一个进行临床试验的模拟抗原疫苗,我

    国拥有该疫苗的全部自主知识产权。

    自1989年以来,第三军医大学研究小组开展了针对乙型肝炎的特异性免疫治疗研究,经过大量研究,建立了采用反向疫苗设计启动细胞免疫的治疗性疫苗的方法。该疫苗于2003年获准进入I期临床试验。I期临床研究中,通过对52名健康志愿者为期9个月的观察,初步证明该疫苗是安全的,可有效地在正常人体诱导针对乙肝病毒的特异性细胞免疫应答。疫苗于2005年6月15日获准进入II期临床试验。目前已有46例慢性乙型肝炎患者在采用随机双盲法进行的试验中完成了用药疗程,正进行密切随访观察,以进一步验证该疫苗对乙肝受试者治疗的有效性。

    据介绍,II期临床试验后,尚需进行III期临床试验,以在更大的患病人群中进一步考察其有效性和安全性,最终经国家批准后方能进行工业化生产,成为可以使用的疫苗。“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”属于国家I类新生物制品,已申请国家发明专利和国际发明专利,该专利含76项权利要求、78项实施例,为建国以来单个医药产品专利权要求最多的专利。

    乙肝是一种全球性疾病。全球乙肝病毒感染者约3.5亿。我国乙肝病毒携带者约占人口的10%,为1.3亿,慢性乙型肝炎患者3900万。目前,国际上缺乏能够“清除”乙肝患者体内病毒的根治手段,这一治疗性疫苗研究所取得的进展,将为清除人体内的乙肝病毒带来希望。

    吴玉章当天在北京接受媒体采访时介绍说，他领导的研究小组一九八九年即开展针对乙型肝炎的特异性免疫治疗研究，“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”于二○○三年六月获准进入Ⅰ期临床试验，通过对五十二名健康志愿者为期九个月的观察，初步证明该疫苗是安全的，可有效地在正常人体诱导针对乙肝病毒的特异性细胞免疫应答。此前动物试验结果表明，该疫苗能够清除动物体内病毒，这也意味着有可能使人体肝炎病毒由阳性转为阴性。

    去年六月，该疫苗获准进入Ⅱ期临床试验，目前已有四十六例慢性乙肝患者在采用随机双盲法进行的试验中完成用药疗程，正进行密切随访观察，以进一步验证该品对乙肝受试者治疗的有效性。

    “治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”属于国家Ⅰ类新生物制品，已申请国家发明专利和国际发明专利，该专利含七十六项权利要求，是新中国成立以来单个医药产品专利权要求最多的专利。该疫苗临床研究工作严格按国家规定和技术要求进行，Ⅱ期临床试验后，尚需进行Ⅲ期临床试验，以在更大患病人群中进一步考察其有效性和安全性，最终经国家批准后进行工业化生产，成为可以使用的疫苗。

    与此同步，上海复旦大学与北京生物制品研究所合作开发的治疗性乙肝疫苗(乙克)已经结束Ⅱ期临床研究，现正在进行试验总结，准备启动Ⅲ期临床试验。中国生物技术发展中心主任王宏广教授称，这两种治疗性乙肝疫苗研制成功和上市，将对中国控制乙肝这一威胁最大的疾病产生积极意义。